三、質量設計控製法
一件產品的質量首先依賴於它的設計。如果一件產品的質量在設計時未予考慮，它是不可能在製造過程中獲得的。設計者的主要目標是創造一種能完全滿足消費者的需要，製造成本低且具有市場競爭力的價格的產品。技術進步使產品日益更新，並被迅速推廣。這樣，隨著自由市場的發展和消除貿易壁壘的趨勢，多數市場的強勁競爭明顯增加。在這種環境下，設計者需不斷努力以使設計的產品既具有高質量，又能以低成本生產。隻有這樣，企業在競爭中才能獲得成功並具有活力。
產品開發環
產品開發環始於對消費者需求的評價，終於將設計投入批量生產。開發環的主要步下
(1)對消費者(或市場)需求的分析，以達到對這些要求的全麵理解。
(2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術項所表達的質量參數轉換成設計規範予以規 定。
(3)初始的外觀狀態，包括組件、分組件、主要元器件的設計。
(4)首次設計評審。
(5)以設計評審和一個或多個樣機生產為依據對設計進行修正。
(6)對樣機進行檢驗和評估。包括在實際運行條件下進行場地試驗。
(7)第二次設計評審。
(8)需要時對設計進行修正，並就修改的設計進行樣機生產和檢驗。
(9)最終確定設計文件(文件還應規定公差)，並製訂完整的產品規範，包括將合格準則編入一份檢驗周期表。
(10)實驗性生產。
(11)實驗性生產檢驗和最終設計評審。
(12)依據設計評審對設計進行調整並用於批量生產。
應注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據產品的特性和其他因素進行刪節。
設計和開發的策劃
為有效地控製設計和開發活動，公司應具備一個責任明確的組織結構。設計或開發
動大致基於下列兩種類型之一：
(1)較小的短程項目，如對現行產品的設計改進，這些可從解決生產問題或客戶投訴方麵著手進行。
重點項目，例如涉及公司整個範圍的新型號產品的設計和代表客戶執行的設計合同。
較為合理的方法是分幾個設計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負責。盡管各項目的子項目通常可能都遵循同樣的開發步驟，但是，他們的工作程序還是有區別的。
對設計改進小組來說，其主要輸入來自生產、工程和質量控製部門。在多數情況下，這項工作將由一個由各有關部門人員組成的綜合工作組承擔。
就新型號開發或設計合同而言，設計開發部將負有主要責任，並有權自主開發和按要求設計。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設計評審期間或設計開發部要求他們幫助的時候。公司為設計組建立程序，要求其製定的設計計劃包括下列要點但又不局限於此：
(1)建立各種活動時間周期的連續和平行的工作進度表，並標明控製點。
(2)設計驗證準則和活動。
(3)安全、性能可靠性評價。
(4)產品檢查或檢驗及接收準則。
(5)對各種活動和無論是自己製造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。
設計的計劃者應熟悉其它計劃的現狀和合同執行的驗證程序。並把設計計劃並入全麵質量體係。
□ 設計輸入
客戶或市場的要求是基本的設計輸入。這些要求必須予以確認並形成文件，作為全部設計活動的基礎。在合同環境下，按照預先討論的程序而進行的合同評審有助於確認設計要求。即便是在非合同環境下，也應將基本的質量要求以設計規範的形式形成文件。任何偏離這些要求的設計必須經設計主管部門授權，但在有設計合同的情況下，這一權力屬於客戶。
除設計和開發部門之外的職能小組或部門也可對設計輸入提供幫助。因此，應在設計開發部與其他有關部門之間建立谘詢程序和聯絡渠道。以下是來自其他職能組的典型的輸入。
(1)營銷。客戶規範的澄清或對有衝突的要求之間的調解折中建議。
(2)采購。變更材料或元器件的適用性和成本估算。
(3)技術。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關於材料特殊性能的建議。
(4)可靠性。專門的可靠性檢驗，提供有關元器件和係統的可靠性數據。
(5)製造。現行機械的工序能力。關於元器件／係統能被容易製造的建議；關於在設計文件中予留公差的建議。
(6)質量保證。現行產品的質量問題。關於在生產的適宜階段進行驗證的不同質量參數。 (7)服務／維修。儲存、搬運和運輸問題。怎樣達到在製造和儲存期間規定的環境條件。
上述輸入來自組織內部，此外，還有的設計輸入可來自外部機構的要求。例如：專門技術、價值分析和設計組織的谘詢。同樣，從重要材料供應商或特殊產品、材料的檢驗實驗室也可得到某些幫助。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道。
□ 設計輸出
公司應按客戶要求的產品性能特點、技術狀態和其他質量參數討論設計工序，並根據產品特點及下列一項或多項設計輸出進行生產：
(1)使用的圖紙和材料清單；
(2)量化規範；
(3)製造指令或程序；
(4)軟件。
將這些技術輸出用對生產和有關的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。這些文件將作為采購、生產、檢查和檢驗的基礎。同時，文件還應指明按照材料的尺寸和其他規範，就性能參數、公差等的接受範圍。需要時，還應提供安全和可靠性數據。以上所規定的這些要求應符合相應的法規或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。特別主要的是，要標明影響健康和安全的重要參數，以便在采購或製造期間，符合有關特點的公差，不致偏離。最後，設計文件還應標明設計者和驗證者的姓名，需要時，可追蹤責任者。
□ 優化設計的基本思路
產品設計的功能和方法要求將由於不同類型的技術和規定而明顯不同。然而，一些基本要求在性質上多少是通用的，並可應用於幾乎所有等級的製造產品。這些要求及其在設計中實現的方法在下列段落中摘要予以解釋。
1.功能效力
顯然，產品的功能特性是根本的要求。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神聖不可侵犯的並不容妥協地予以執行。
2.外觀
盡管外觀不直接反映一個產品的功能，但它會使消費者從產品的外觀和美學形象(包括包裝)中獲得對產品的第一印象。因而，設計者應對有關消費品的風格和最終塗飾給以特殊考慮。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設計中應予避免，產品和它的包裝應具有一種溫和的塗飾和一種軟性柔和的色彩。包裝標記的質量也需要予以專門注意
3.安全
安全本身缺乏證據具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響時才為人熟知。對於某些類型的產品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設備，其安全的需要是大家熟知並在設計中給以慎重考慮的。然而，對於諸如消費器具、玩具、食品、化學和工業機械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。對這一領域的忽視其後果是十分嚴重的，應提醒製定安全法規的人們予以重視。安全問題如果在設計階段未予考慮，則不可能在製造階段予以附加。假定用戶對安全問題漫不經心，設計者則應就每一種突發事件進行設想，但這幾乎是不可能的。這種預防性設計的質量現以動力設備中安全跌落開關為例，在動力失效或內部錯誤的情況下，所有的開關都處於“開”的位置。與之類似，所有測試或提示儀器均應偏在安全一邊。除功能安全之外，一個良好的設計應在產品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。4.可靠性
可靠性是指在預期壽命期中一項產品功能連續性和重複性的能力。如同安全一樣，可靠性隻有在一項產品頻頻失效的經曆中才被認識。也如同安全一樣，這項特性不可能在采購或運送時被檢查出來。因此，需要製造者承擔產品可靠性這一責任。因為，沒有可靠性的產品，一旦消費者使用時造成不幸，將影響製造商的質量信譽。
如同其他質量特性一樣，可靠性也是在設計期間形成的，設計者必須對影響可靠性的因素十分關注。複雜的設備可能會因一個非關鍵元器件或分係統的失效而失效。在一個係統中，由於元器件的數目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。先進的技術對可靠性產生了積極的影響，如已麵世的超薄片的生產，正常的可靠性等級達０．９９９。某些技術，例如元器件的篩分和重加可進一步改進重要設備的可靠性。現在，建立良好的可靠性檢驗技術是適宜的，除可保證設計滿足規定的可靠性要求外，可靠性檢驗數據本身即可作為贏得現有的和潛在顧客信任的一項重要工具。
5.可維修性
設計師和製造工程師們試圖生產出完美可靠的和無故障的設備。盡管他們竭盡全力，某些設備在其運行期間仍不可避免出問題。有的情況是可以預料的，因而應對易於更換或易於修理的非關鍵部位提供設計，以使該係統能以最短的時間恢複其正常運行。總的來說，修理或修正涉及不同機械的調整或零件的更換。因此，應有意識地努力使元器件的品種減至最少並使用標準的元器件和材料。設備的可維修性也可利用在設計中加入下列因素而得以改進：
(1)易損元器件和部件應易得到，以便及時調整或更換。
(2)元器件的公差和配合應符合無須任何安裝措施就易於互換。
(3)便於正確指示問題和失效診斷，在可能的情況下應提供性能監察儀器和裝置。
(4)單件或分係統的安裝和聯結應在設計時考慮不會由於鏽焊或其他化學反應而使之出故障。
(5)電子係統應設計成模塊式，以易於檢查和更換。
(6)在可能的場合，不同類型電子係統的檢驗點應留出置放儀器的空間，以便於檢驗和失效診斷。
(7)為便於維護和修理應提供專門工具和設備以及修理手冊。
6.生產的難易程度和經濟性
伴隨著質量，成本也是在市場競爭中滿足業務挑戰的一個重要因素。從某種企望來說，產品成本也是客戶的要求，因為這是其經常在作購買決定時的一項主要考慮。在考慮質量設計時，亦應堅持對成本一並考慮的觀點。
所幸的是，這兩方麵並不是不兼容的，任何設備或集成產品基本上都是由元器件或輸入材料組成。當對元器件進行詳細設計時，應對產品的製造工藝予以考慮。產品改進設計的生產成本應在設計完畢前進行比較。應盡量使用標準元器件，因其可從專門的供應商那買到，而不用以高成本自己製造。在設計階段設計者要密切地與工藝工程師和生產團組相互切磋，這對有效成本設計是必不可少的。在工程工業，盡管對原型生產給予極大關注，但問題常常發生在組裝階段。因此，設計者應考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應有相容的公差，配合零件應有能使之自調整的孔和鍵。
一個產品的成本設計範圍很廣，在選擇最佳設計方麵付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進質量以贏得較高的利潤來補償。許多成功的日本公司傾心於對設計的不斷改進；這使他們能生產出高質量低成本的產品。
□ 設計驗證
ＩＳＯ９００１描述了進行設計驗證的四種方法：設計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設計的比較。通常使用這些方法中的兩種或多種。無論使用什麽方法，設計驗證應是一種嚴格的並以文件形式開展的活動，由具備規定資格和資曆的人客觀地去執行。文件的分類和格式將依據產品的特性和複雜程度而定。
1設計評審
設計評審是對一項設計進行正式的、按文件規定的、係統的評估活動，由不直接涉及開發工作的人執行。設計評審可采用向設計組提建議或幫助的形式，或就設計是否滿足客戶所有要求進行評估。在產品開發階段通常進行不隻一次的設計評審。
最終的設計評審(即設計終止之前)，其性質是建議性的。這些評審的結果采用推薦和建設性建議的形式。對設計評審中發現問題進行更改和對結論進行選擇的權力在設計組。其目的是盡可能早的在開發階段確認這些因素和工藝會不會造成最終產品質量偏差。
一旦設計結束，且原型樣機已被檢驗，由一個指定的小組承擔一次綜合性設計評審以證實該原型樣機是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。該設計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、製造、質量保證部，他們有資格從各自角度對設計進行評論。該設計評審應對有關的問題給予預先考慮。例如：
(1)該設計滿足產品全部規定或服務要求嗎？
(2)考慮了安全嗎？
(3)該設計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標嗎？
(4)選擇了合適的材料和設施嗎？
(5)材料和元器件或服務的要素的兼容性有保證嗎？
(6)該設計能滿足全部預期的環境和負載條件嗎？
(7)元器件或服務要素是否標準化，提供了互換性嗎？
(8)包裝設計與產品或客戶的要求相一致嗎？
(9)就設計實施，例如采購、生產、檢查和檢驗、適應技術進行計劃了嗎？
(10)能順利實現公差和規定的性能等級嗎？
(11)在已使用計算機的場合，就設計計算機化、模型或分析有相應的檢驗軟件(和它的技術狀態控製)嗎？
(12)軟件的輸入和輸出有相應的驗證和文件嗎？
(13)在設計過程期間是否推斷出其有效性？
設計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。它不應作為其他功能組的代表評論或挑示設計組缺點的一次機會。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。設計評審組應與設計組充分討論，而在觀點不同的情況下，雙方的觀點均應寫在設計評審報告中，並向主管領導報告。
2原型樣機的合格檢驗和評估
在這個階段，設計組為迅速結束設計並將其付諸生產將一直處在巨大的壓力之下。這是因為，完成目標的日期通常較快，即便是設計具有最佳預見性、規劃性，但結果，經常會有一種對設計不進行詳細評估的趨勢。這樣做是有爭議的。經驗豐富的設計者知道，他們設計了什麽，原型樣機的功能是否滿意。然而，由於耗去了大量設計時間而對評估時間節約是十分短視的，並且麵臨著在生產期間或產品投入服務後可能遇到的巨大困難。因為，某些隱患可能嚴重到使該項目或產品失敗，以致造成嚴重的財物損失和對公司造成名譽傷害。因此，應對評估給予充分的時間和重視。
盡管一項產品的基本功能可通過隨機觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環境條件的情況下，產品保持所要求的質量水平，其自身的安全性、可靠性和易於維修性如何，對原型樣機的評估應依據完善的計劃去執行。它應明確需研究的情況和所要求的專門資料。建議讓設計者之外的某些人員進行評估計劃的協調，以便能保持評估計劃的客觀性。通常，評估計劃的協調任務委托給質量經理，加上設計和質量部門以及其他有關部門的代表，例如生產和營銷部門。還可結合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務。
評估可能帶來對設計的更改或修正，在實施修正後，應就有關的更改或修正再次進行證實性評估，以保證除去曾經觀察到的缺點，如此下去，直到開發出完全滿意的設計。
3.類比計算
這項設計驗證程序是針對重要的元器件或係統的，可包括全麵重新計算，亦可進行有刪節的重新計算。其目的是驗證設計中規定數據的正確性。這種設計驗證方法本身不能全麵保證設計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以合理的成本製造產品。然而，它提供了一次附加的設計檢查，特別是在對有關產品特性的全範圍檢驗耗時太多時。
4新設計與類似設計的比較
有時，可以把新設計與公司已證實的類似設計進行比較。在這種情況下，評估隻應涉及新產品的附加特性。然而，用新設計與已在市場上適應的產品相比較亦是可行的，在進行這種比較時，對與現行產品設計的所有偏差及其對綜合設計的影響均應進行恰當地審查。
設計圖紙和製造文件的準備
這是設計中最乏味和最困難的階段。然而，最終產品的質量將嚴格地依賴製造圖紙
生產依據規範的正確性和完整性。由於製造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產品質量。圖紙直接而又實際地反映了經評估研究後得出的最終設計，它應是至高無上的。
即使圖紙精確地反映了被批準的原型樣機，在生產中也可能出現問題。依靠最好的技術和機械，也不可能有兩個產品是完全一樣的，因此，公差問題就成為製造圖紙的基本部分。通常對不同元器件公差的選擇基於良好的技術理由並有盡可能的廣泛性。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表麵塗飾方麵設計者力圖比所必須的公差規定得更嚴密。對選擇公差等級的規範應予多方考慮，盡管公差選擇主要是設計師的權限，但他們可以從生產和質量工程師——具備不同生產工藝能力和豐富知識的人們那裏得到很好的幫助。
設計更改
經設計驗證之後，設計被用於生產，不能認為該設計就結束了。它可能基於下列原
而需要更改：
(1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規範等)。
(2)批量生產中的製造困難。
(3)某些原材料不適宜。
(4)客戶或分供方要求的更改。
(5)需要改進功能或性能。
(6)安全、法規或其它規定變更。
(7)加工程序或加工設備更改。
對設計更改的任何要求均應詳細地記錄。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如製造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，並仔細研究他們對完善產品所提出的意見。可以要求對重要的設計更改再次驗證。當所有的因素已被考慮到，而且一項設計更改預言被授權，它必須得到主管部門的批準。必須有授權更改的通訊聯絡程序，通知受影響的部門並讓他們得到被修改的文件。